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工商時報【呂雪彗╱台北報導】

生醫新藥審查可望仿效日本快轉!行政院會昨天拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,設立國家藥物審查中心,新藥審查由三階段簡化為二階段,該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程,及輔導諮詢新藥研發等兩大功能,有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮,台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。

衛生署早於87年捐助成立「財團法人醫藥品查驗中心」,委託該中心執行藥物申請查驗登記及臨床試驗技術資料審查等任務,但歐盟等外商動輒反映新藥審查程序太長,呼籲台灣縮短新藥上市流程,與國際接軌;另查驗中心財務仰賴國家預算,經費不穩定,若改為法人化,財務可自給自足。

行政院會昨通過《國家藥物審查中心設置條例草案》,同時搭配《藥事法》修正案。衛福部次長何啟功表示,衛臺中市后里區情趣按摩福部參考日本制度,規畫設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫材的技術性資料審查。

何啟功表示,未來經衛福部公告之新藥,由現三階段縮為二階段,第一階段先送藥物審查中心審查技術性資料;第二階段由食藥署審查公共衛生需要或倫理,給予藥品、醫材上市許可證之核發。

至於審查程序可以縮短多少時間?何啟功說,藥品種類很多,若能縮短時間1~2個月,就算很厲害。另該中心還有一大功能,就是協助國內業者研發時予臨床或非臨床試驗新藥輔導,避免業者走冤枉路,以協助安全有效藥物儘早上市。

官員表示,目前新成分新藥平均一半在360天審查完成,學名藥僅41%在180天(半年)完成,個案差別很大,有的年限更長,國內外藥商皆抱怨審查效率太慢,未來查驗中心法人化後,期五年內讓新成分新藥90%比率360天內完成;學名藥90%在180天內完成。

工商時報【林憲祥╱高雄報導】

國際鋼市可望持續「春暖花開」。新光鋼(2031)董座粟明德表示,農曆年後鋼鐵市場榮景,可望延續到第二季,但中鋼將於2月下旬開出的第二季內銷盤價,預期仍會上漲,不過隨著國際煉焦煤礦回跌,預期漲幅不會太大。

至於下半年鋼鐵景氣,他認為,只要鋼鐵原物料沒有大幅上揚,則鋼價應會穩定下來,且第四季市場還是「OK」的。

新光鋼昨(19)日股價走揚,終場每股上漲0.15元,收盤價為22.15元,單日漲幅0.68%,單日成交量為1,854張,其它中鋼構(2013)、允強(2034)等股也都呈現上揚的局面,至於中鋼則維持平盤,每股收在25.1新北市平溪區自慰套0元。

粟明德接彰化縣社頭鄉情趣芳香精油受訪問摘要內容如下:

記者問:你如何看待農曆年後的國際鋼鐵景氣?如何預期中鋼第二季內銷盤價走勢?

粟明德答:伴隨國際鋼鐵原料與鋼價上揚,我認為鋼鐵景氣到第二季都還不錯,但最近煤碳價格有回跌,每公噸跌到200餘美元,鐵礦砂每公噸穩在80美元左右,預期中鋼年後開出的第二季內銷盤價漲幅會較為保守,惟必須等到2月中旬前後視原料行情走勢後,才可能確定盤勢。

至於下半年市場景氣,我則認為,只要原料沒有大幅上漲,鋼價就會穩定下來,甚至延續到第四季旺季,都還OK。

問:如何看待川普接任美國新總統?且如何看待鋼鐵市場需求面?

答:川普上任,只要大量建設,不僅對美國整體建設發展前景好外,而且也會因大量消耗鋼鐵、幫助鋼材去化,對整體鋼鐵市場應該有很大的正面幫助。

至於國內市場需求面,政府目前正在規畫許多公共建設方案,預計第二至第三季將會陸續發包,可望帶動鋼材需求面的增加。

問:你對鋼板市場前景的看法?

答:去年鋼板進口量減少,價格趨於合理,但鋼板在原料成本推升下,現在市場買不到低價的鋼板,以進口貨來說,每公噸至少570美元。新光鋼的庫存鋼板都在合理水位。

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